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Primo nel suo genere, il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) non invasivo è stato progettato sfruttando l’ampia esperienza nello sviluppo e progettazione dei dispositivi medici di Phillips-Medisize
La comprovata esperienza di Phillips-Medisize in ambito di progettazione di prodotti per uso personale, di elettronica, connettività, software, producibilità e di conformità normativa faranno da guida alla commercializzazione
HUDSON, WI – Phillips-Medisize, azienda Molex leader nella progettazione e produzione dei dispositivi diagnostici in vitro, per la somministrazione dei farmaci e MedTech, ha collaborato con GlucoModicum, un’azienda innovativa medtech con sede in Finlandia, per progettare e infine commercializzare un dispositivo indossabile non invasivo in grado di rimuovere gli ostacoli a livello tecnologico e di cura del paziente a favore del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
“Volevamo creare una soluzione senza ago, precisa e più accessibile in modo tale che le persone potessero controllare meglio il loro glucosio,” ha dichiarato Jokke Mäki, amministratore delegato di GlucoModicum. “Lavorando con Phillips-Medisize, abbiamo applicato una scienza convincente per sviluppare un prodotto a livello mondiale che può aiutare miliardi di persone a gestire meglio il diabete.”
Accelerare il viaggio di innovazione del prodotto
Nel ricercare un’alternativa più comoda, rapida e delicata al CGM, GlucoModicum ha scoperto che la tecnologia magnetoidrodinamica (MHD) poteva essere utilizzata per applicare una piccola quantità di energia direttamente al fluido interstiziale, il fluido corporeo presente tra i vasi sanguigni e le cellule, così da spingerlo verso la superficie della pelle per consentire un’estrazione facile e veloce di un campione di glucosio.
Mentre i loro scienziati conducevano una ricerca rigorosa, GlucoModicum era alla ricerca di un’organizzazione di sviluppo e produzione su commessa (CDMO) con esperienza per supportare la realizzazione della loro visione di un nuovo dispositivo, chiamato Talisman. Questo dispositivo è stato progettato affinché possa aderire sul braccio del paziente, nonché integra la tecnologia MHD, i biosensori ultrasensibili e gli algoritmi avanzati e, al contempo, si collega a un’applicazione per smartphone per la raccolta e la reportistica dei dati. Il dispositivo non è stato ancora approvato dalla FDA e non ha il marchio CE.
Nello sviluppo di Talisman, Phillips-Medisize ha applicato competenze specifiche in design industriale, ingegneria meccanica ed elettrica, connettività, scienza dei materiali, miniaturizzazione, gestione della supply chain, sviluppo software, produzione, test, garanzia in materia di qualità e conformità alle normative.
“Abbiamo iniziato con idee, concept e disegni”, ha dichiarato Homer Fairley, responsabile dello sviluppo aziendale di Phillips-Medisize. “Il giorno in cui abbiamo fornito il prodotto campione finito a GlucoModicum è stato un momento di festa per entrambe le parti, in quanto ha portato alla luce nuove possibilità. Ora che esiste un concept comprovato, non vediamo l’ora di sfruttare le capacità di produzione di Phillips-Medisize in grandi volumi per produrre centinaia di milioni di unità nei tempi previsti e in modo economicamente vantaggioso. Ciò è un grande beneficio per questo progetto”.
Nel novembre 2022, GlucoModicum ha pubblicato su Scientific Reports i risultati della sicurezza, dell’efficacia e dell’efficienza della sua tecnologia proprietaria MHD, basati su test di tolleranza al glucosio condotti su cinque volontari sani. I risultati hanno confermato ulteriormente i dati pubblicati in precedenza, che dimostravano come la tecnologia MHD e la soluzione biosensoriale di GlucoModicum fossero 13 volte più efficaci di altri approcci senza ago testati per estrarre il fluido interstiziale dalla pelle. Ulteriori test sui cinque volontari sani hanno rivelato che il biosensore di Talisman è otto volte più sensibile alle molecole di glucosio rispetto ai biosensori comparabili presenti sul mercato.
Poiché un sistema CGM fornisce informazioni sulle decisioni terapeutiche, per pianificare un lancio di successo sono fondamentali l’efficacia clinica e la documentazione richiesta dagli organismi notificati e da autorità analoghe di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) e la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), . Il team di progettazione e sviluppo di Phillips-Medisize offre ai clienti del settore medicale funzionalità normative personalizzate in base alle esigenze di ciascuna azienda, dalla documentazione normativa alla guida sulla classificazione dei dispositivi, alla valutazione dei rischi e ai requisiti di presentazione di dispositivi specifici per gli enti normativi. In questo caso, Phillips-Medisize ha fornito a GlucoModicum la consulenza necessaria per la presentazione agli enti normativi nei mercati in cui l’azienda intende lanciare questo dispositivo. Il team di GlucoModicum ha trovato il supporto e le conoscenze normative utili e proficue per i propri piani di lancio commerciale.
Sono in corso i preparativi per sfruttare la presenza produttiva globale di Phillips-Medisize, l’ampia rete di supply chain e le avanzate capacità di automazione dell’assemblaggio per produrre centinaia di milioni di dispositivi e biosensori una volta completati gli studi clinici approfonditi e ricevuta l’approvazione normativa. Insieme, le aziende stanno anche iniziando a esplorare altri potenziali usi di questa tecnologia innovativa per supportare la gestione di altre patologie.
